Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

Gegenstand der Ausschreibung ist die Erbringung umfassender regulatorischer, wissenschaftlicher und strategischer Beratungsleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Begleitung des Zulassungsverfahrens für den Wirkstoff BTZ-043 zur Behandlung von Tuberkulose. Dies umfasst insbesondere die Prüfung des Entwicklungsprogramms, die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung der Zulassungsdossiers sowie die Koordination und Durchführung der erforderlichen Behördeninteraktionen. Ziel ist die regulatorisch konforme und strategisch fundierte Begleitung der weiteren Arzneimittelentwicklung von BTZ-043 bis zur angestrebten Zulassung sowie die Sicherstellung der Erfüllung sämtlicher hierfür erforderlichen regulatorischen Anforderungen.

CPV-Code

79410000

Angebotsfrist

30. Nov 2026, 10:00

Eigenerklärungen Unternehmen (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): muss vollständig ausgefüllt sein, sonst droht der Ausschluss aus dem weiteren Verfahren.

Losbezug: LOT-0001

Bietergemeinschaftserklärung (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): sofern zutreffend ist das Dokument ausgefüllt einzureichen

Losbezug: LOT-0001

Nachweise (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Weitere gesonderte Nachweise, z.B. soweit im Dokument Eigenerklärungen Unternehmen vom Auftraggeber gefordert oder vom Bieter angekündigt.

Losbezug: LOT-0001

Schlüsselpersonal (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): ausfüllen des Dokumentes Schlüsselpersonal

Losbezug: LOT-0001

Preisblatt (Mit dem Angebot; Mittels Eigenerklärung): Angabe des Angebotspreises. Muss vollständig ausgefüllt sein, sonst droht Ausschluss aus dem weitern Verfahren.

Losbezug: LOT-0001

Verpflichtungserklärung anderer Unternehmen (Mit dem Angebot; Mittels Dritterklärung): sofern zutreffend ist das Dokument ausgefüllt einzureichen

Losbezug: LOT-0001

Angabe Gesetzliche(r) Vertreter (jur. Person) bzw. vertretungsberechtigte(r) Gesellschafter (Personengesellschaft, Einzelunternehmen - Angabe Gesetzliche(r) Vertreter (jur. Person) bzw. vertretungsberechtigte(r) Gesellschafter (Personengesellschaft, Einzelunternehmen

Losbezug: LOT-0001

Angabe von Ansprechpartnern für den Auftraggeber (jeweils mit: Name, Vorname: Telefon/E-Maill) - Die detaillierten Angaben zum vorgesehenen Personal sind gemäß Vorgaben in Anlage Schlüsselpersonal darzustellen. Mit Angabe des vorgesehenen Personals sichert der Bieter zu, dass er die angegebenen Kapazitäten für einen Start im Projekt unverzüglich nach beendetem Vergabeverfahren vorhalten kann (Schlüsselpersonal).

Losbezug: LOT-0001

Definition der Unternehmensklasse - Mein/Unser Unternehmen ist ein: - Kleinstunternehmen (bis 9 Beschäftigte und bis 2 Mio. Euro Umsatz) - Kleines Unternehmen (bis 49 Beschäftigte und bis 10 Mio. Euro Umsatz und kein Kleinstunternehmen) - Mittleres Unternehmen (bis 249 Beschäftigte und bis 50 Mio. Euro Umsatz und kein kleines Unternehmen) - Großunternehmen: über 249 Beschäftigte oder über 50 Mio. Euro Umsatz

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung über den Eintrag in das Berufs- oder Handelsregister oder anderer Nachweis der erlaubten Berufsausübung - Gefordert wird eine Eigenerklärung über die Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Landes, in dem der Bietende ansässig ist (§ 122 Abs.2 Nr.1 GWB i.V.m. § 44 Abs.1 VgV) oder ein anderer Nachweis der erlaubten Berufsausübung

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung über die Erfüllung der gewerberechtlichen Voraussetzungen für die Ausführung der angebotenen Leistung - Gefordert wird eine Erklärung des Unternehmens zur Erfüllung der gewerberechtlichen Voraussetzungen für die Ausführung der anzubietenden bzw. angebotenen Leistung.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Mitgliedschaft in einer Berufsgenossenschaft - Ich bin/Wir sind Mitglied der Berufsgenossenschaft. Name der Berufsgenossenschaft: ggf. Angabe der Eintragungsnummer

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zu gewerblichen Schutzrechten - Angaben zu evtl. gewerblichen Schutzrechten

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zu Referenzen - Der Bieter muss für die Dienstleistung, auf die er ein Angebot abgibt, mindestens drei geeignete Referenzen über vergleichbare, bereits erbrachte Leistungen vorlegen. Die Referenzen müssen sich auf Beratungs- und Unterstützungseistungen beziehen, die hinsichtlich Art, Umfang und Anforderung mit der geforderten Tätigkeit vergleichbar sind. Mit einer Referenz müssen nicht alle Arbeitspakete 1-7 des vorliegenden Projekts abgedeckt sein, aber es müssen mit den verschiedenen Referenzen die Leistungen aller Arbeitspakete 1-7 abgedeckt sein. Die Referenzen müssen mindestens zwei unterschiedliche Auftraggeber betreffen. Hinweis: Es können auch Bieter geeignet sein, die zwar nicht selbst als Unternehmen alle einschlägigen Referenzanforderungen umfassend vorweisen können, aber dieses Defizit durch die Vorlage persönlicher Referenzen der verantwortlichen Personen oder andere Angaben, die in vergleichbarer Weise Fachkunde und Leistungsfähigkeit bescheinigen, hinreichend kompensieren können. Es obliegt dem Bieter, dies dem Auftraggeber lückenlos und zufriedenstellend darzulegen. Zusätzliche Referenzen können gesondert übermittelt werden.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zum Umsatz - Gefordert wird eine Erklärung zum Gesamtumsatz und zum Umsatz bezogen auf den Tätigkeitsbereich, der Gegenstand der Vergabe ist, für die letzten drei (3) Geschäftsjahre. Klarstellender Hinweis: das Geschäftsjahr muss zeitlich abgelaufen sein, es kommt hingegen nicht darauf an, ob der (buchhalterische) Jahresabschluss durchgeführt worden ist. Das laufende Geschäftsjahr gehört nicht zu den geforderten Jahren.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur (Nicht-) Insolvenz - Ich/Wir erkläre(n) zu § 124 GWB, dass mein/unser Unternehmen nicht zahlungsfähig ist, über das Vermögen des Unternehmens kein Insolvenzverfahren oder ein vergleichbares Verfahren beantragt oder eröffnet worden ist, die Eröffnung eines solchen Verfahrens mangels Masse nicht abgelehnt worden ist, sich das Unternehmen nicht im Verfahren der Liquidation befindet oder seine Tätigkeit eingestellt hat,

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Umsatzsteuer-ID - Angabe der Umsatzsteuer-ID

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Einhaltung der §§ 123/124 GWB - Ich/Wir erkläre(n), - dass für mein/unser Unternehmen keine Ausschlussgründe gemäß den §§ 123 und 124 GWB vorliegen, -dass ich/wir in den letzten zwei Jahren nicht -gem. § 21 Abs. 1 Satz 1 oder 2 Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz oder - gem. § 21 Abs. 1 Arbeitnehmerentsendegesetz oder - gem. § 98c Aufenthaltsgesetz oder - gem. § 19 Abs. 1 Mindestlohngesetz mit einer Freiheitsstrafe von mehr als drei Monaten oder einer Geldstrafe von mehr als 90 Tagessätzen oder einer Geldbuße von mehr als 2.500 Euro belegt worden bin/sind (§124 Abs. 2 GWB) und dass ich/wir in den letzten drei Jahren nicht - gem. § 22 Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG) wegen eines rechtskräftig festgestellten Verstoßes nach § 24 Absatz 1 LkSG mit einer Geldbuße nach Maßgabe von § 22 Absatz 2 LkSG belegt worden bin/sind (§124 Abs. 2 GWB). oder: Ich/Wir erkläre(n), dass für mein/unser Unternehmen zwar ein Ausschlussgrund gemäß § 123 oder § 124 GWB vorliegt, ich/wir jedoch für mein/unser Unternehmen Maßnahmen zur Selbstreinigung (§125 GWB) ergriffen habe(n), durch die für mein/unser Unternehmen die Zuverlässigkeit wieder hergestellt wurde.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Betriebshaftpflichtversicherung - Gefordert wird eine Eigenerklärung bzw. der Nachweis einer Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung in bestimmter geeigneter Höhe: Gefordert wird eine verkehrsübliche Betriebs- bzw. Berufshaftpflichtversicherung mit branchenüblicher und angemessener Deckungssumme pro Schadensfall, je Versicherungsjahr mindestens zweifach maximiert. Die Haftpflichtversicherung muss bei einem in der EU zugelassenen Haftpflichtversicherer oder Kreditinstitut abgeschlossen worden sein. Die Haftpflichtversicherung muss während der gesamten Vertragslaufzeit sowie für einen Zeitraum von mindestens fünf (5) Jahren nach dessen Beendigung aufrechterhalten und nachgewiesen werden.

Losbezug: LOT-0001

Angaben zur Zahlung von Steuern, Abgaben und Beiträgen zur gesetzlichen Sozialversicherung - Ich/Wir erkläre(n), dass ich/wir meine/unsere Verpflichtung zur Zahlung von Steuern und Abgaben sowie der Beiträge zur gesetzlichen Sozialversicherung, soweit sie der Pflicht zur Beitragszahlung unterfallen, ordnungsgemäß erfüllt habe(n). Die entsprechenden Nachweise habe(n) ich/wir, soweit sie vom Auftraggeber gefordert werden, beigefügt.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zu Mindestlohn, Equal Pay - Ich/Wir erklären, dass alle geltenden rechtlichen Verpflichtungen von mir/uns eingehalten werden, insbesondere den Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmern wenigstens diejenigen Mindestbedingungen einschließlich des Mindestentgelts zu gewähren, die nach dem Mindestlohngesetz, einem nach dem Tarifvertragsgesetz mit den Wirkungen des Arbeitnehmerentsendegesetzes (AEntG) für allgemein verbindlich erklärten Tarifvertrag oder einer nach § 7, § 7a oder § 11 AEntG oder einer nach § 3a AÜG erlassenen Rechtsverordnung für die betreffende Leistung verbindlich vorgegeben werden, sowie gem. § 7 Abs. 1 AGG und § 3 Abs. 1 EntgTranspG Frauen und Männern bei gleicher oder gleichwertiger Arbeit gleiches Entgelt zu bezahlen.

Losbezug: LOT-0001

Präqualifikation - Ist das Unternehmen in das Amtliche Verzeichnis präqualifizierter Unternehmen für den Liefer- und Dienstleistungsbereich (AVPQ) eingetragen ? (ggf. Zertifikatsnummer und Zugangscode)

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Einhaltung der Russland-Sanktionen - Erklärung zur Einhaltung der Russland-Sanktionen gemäß Art. 5k Sanktionen-VO (Russland)

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes - Einhaltung des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes gemäß Verhaltenskodex für Auftragnehmer des LMU Klinikums und der einschlägigen gesetzlichen Vorschriften.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung: Beschäftigte und Führungskräfte - Gefordert wird eine Erklärung, aus der die durchschnittliche jährliche Beschäftigungszahl der Mitarbeiter des Unternehmens und die Zahl seiner Führungskräfte in den letzten drei Jahren ersichtlich sind.

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung: Angabe zu Mindestpersonal für die Leistungserbringung - Gefordert wird vom Bieter die Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht verbunden mit der Erklärung des Bieters, dass er in der Lage ist, das für die ordnungsgemäße Erbringung der ausgeschriebenen Leistungen erforderliche qualifizierte Personal rechtzeitig zum Beginn der Leistungserbringung bereitzustellen. Das bedeutet mindestens: - Expertenteam von mind. zwei Personen mit Erfahrungen über mindestens 5 Jahre im Regulatory Affairs Management (EMA / FDA) für klinische Arzneimittelstudien (Phasen II / III) in der pharmazeutischen Industrie und / oder CRO - Expertenteam mit mind. zwei Teammitgliedern mit Erfahrung in regulatorischen Prozessen zu Arzneimittelzulassungs-anträgen in Europa und USA, LMICs und Asien (China). - Mind. ein Team-Mitglied mit detaillierten Kenntnissen der FDA-Regularien und -Prozessen, insbesondere zu Meeting-Typen, unterschiedlichen Förderprogrammen (Breakthrough designation, Orphan drug designation, Tropical Disease) und Zulassung mit im US-Ausland generierten Daten - Mind. ein Team-Mitglied mit Erfahrung mit beschleunigten oder verein-fachten Entwicklungs- und Zulassungsverfahren, einschließlich des Priority Reviews oder vergleichbarer beschleunigter Verfahren. - Mind. ein Team-Mitglied mit Erfahrung bei der Erstellung und Verteidigung von Pädiatrischen Entwicklungsplänen der FDA (iPSP) und EMA (PiP). Mit Angabe des vorgesehenen Personals sichert der Bieter zu, dass er die angegebenen Kapazitäten für einen Start im Projekt unverzüglich nach beendetem Vergabeverfahren vorhalten kann (Schlüsselpersonal).

Losbezug: LOT-0001

Eigenerklärung zur Eignungsleihe - Hinweis: Dieser Abschnitt ist nur von dem Bieter bzw. dem vertretungsberechtigten Mitglied einer Bietergemeinschaft auszufüllen. Erläuterungen zum Begriff der Eignungsleihe (§47 VgV): Ein Bewerber kann zum Nachweis seiner Eignung (wirtschaftliche und finanzielle sowie technische und berufliche Leistungsfähigkeit) die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nehmen (Eignungsleihe). Diese Möglichkeit besteht unabhängig von der Rechtsnatur der zwischen dem Bewerber und den anderen Unternehmen bestehenden Verbindungen (z.B. Unterauftragnehmerverhältnis). In diesem Fall ist der Vergabestelle nachzuweisen, dass dem Bewerber die erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen werden, indem eine entsprechende Verpflichtungserklärung dieses Unternehmens vorgelegt wird. Diejenigen Unternehmen, auf die sich ein Bewerber zum Nachweis seiner Eignung stützt, müssen die entsprechenden Eignungskriterien selbst erfüllen. Zudem sind die Erklärungen über das Vorliegen von Ausschlussgründen nach § 123 Abs. 1 bis 4 GWB und § 124 Abs. 1 GWB auch von diesem Unternehmen abzugeben und der Vergabestelle vorzulegen. Werden die fraglichen Eignungsanforderungen nicht erfüllt oder liegen Ausschlussgründe gemäß § 123 Abs. 1 bis 4 GWB vor (und es ist keine Selbstreinigung gemäß §125 GWB nachgewiesen), so ist das Unternehmen auf Aufforderung der Vergabestelle innerhalb einer von dieser vorgegebenen Frist zu ersetzen. Liegen Ausschlussgründe nach § 124 Abs. 1 GWB vor (und es ist keine Selbstreinigung gemäß §125 GWB nachgewiesen), so kann die Vergabestelle verlangen, dass der Bewerber das Unternehmen ersetzt. Eignungsverleiher sind mit dem Angebot namentlich zu benennen. Unternehmen, die zwar als Unterauftragnehmer vorgesehen sind, jedoch nicht in dem o.g. Sinne der Eignungsleihe dienen, können bereits mit dem Teilnahmeantrag/Angebot benannt werden und müssen spätestens nach Aufforderung durch den Auftraggeber benannt werden, etwa wenn ein Angebot in die engere Wahl kommt. Jedoch ist zwingend bereits anzugeben, welche Leistungen an Unterauftragnehmer vergeben werden sollen.

Losbezug: LOT-0001

Gemäß den nationalen Vorgaben, vgl. §124 Absatz 2 GWB. Insb.: § 21 des Arbeitnehmer-Entsendegesetzes, § 98c des Aufenthaltsgesetzes, § 19 des Mindestlohngesetzes, § 21 des Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetzes und § 22 des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes vom 16. Juli 2021 (BGBl. I S. 2959).

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 2 und 3 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 4 und 5 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 6-9 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 10 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 4 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 4 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 3 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 4 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 5 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 6 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 7 GWB.

Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 8 und 9 GWB.