Radionuklidlabor

Aufgrund sehr beschränkter Platzkapazitäten für das Radio-Nuklid-Labor und der Größe einiger zu beschaffenden Geräte müssen beide Ausbaustufen von Beginn an so geplant werden, dass beide Phasen in den beiden vorhandenen Räumen umgesetzt werden können. Dies erfordert eine einheitliche Planung, so dass die Beschaffungsmaßnahme als Gesamtauftrag ohne Losaufteilung vergeben wird. Ziel ist eine Lösung, bei der die erforderlichen räumlichen und infrastrukturellen Voraussetzungen bereits im Rahmen der Planung und Umsetzung der Phase 1 berücksichtigt werden, sodass für die spätere Umsetzung der Phase 2 möglichst geringe zusätzliche baulichen Maßnahmen, keine erneuten Anpassungen der Räumlichkeiten oder sonstigen zusätzlichen Investitionen erforderlich werden. Bei der Konzeption sind insbesondere die Transportwege, Zugänglichkeit, Einbringung, Aufstellflä-chen, Positionierung, Anschlüsse sowie sonstige für die Installation und den Betrieb der Geräte erforderliche infrastrukturelle Voraussetzungen zu berücksichtigen. Der Bieter hat im Rahmen seines Angebotes ein Planungskonzept für das Labor vorzulegen, das beide Ausbaustufen berücksichtigt. Dieses muss einen maßstäblichen Grundrissplan des ge-samten Laborbereichs umfassen, der aus den beiden vorgesehenen Laborräumen besteht. Die Planung ist zum einen als Gesamtplanung und des Weiteren als Teilplanung für jede Ausbaustufe einzureichen. Der Grundriss ist auf Grundlage der tatsächlichen architektonischen Abmessungen und räumli-chen Gegebenheiten der beiden Räume zu erstellen. Beide Räume sind als Reinräume der Klasse RRK-D für das vorgesehene GMP-Like-Labor zu berücksichtigen. Ausstattung Phase I: : - Abgeschirmte Sicherheitswerkbank mit Laminar Air Flow (LAF) mit Abschirmringe, Bleiglas und Synthesemodul - Aktivimeter mit Abschirmung für den klinischen Routinebetrieb - Gammaspektrometer - Synthesemodul zur Peptidmarkierung (Optional) - Radio-TLC System inkl. TLC-Scanner - HPLC System mit UV-und Radio-Detektor - Endotoxin-Test (LAL-Test) - reflektorisches pH Messgerät für PH- Indikatorstreifen - Ortsdosisleistungsmessgeräts an der Wand zur Detektion hoher Radioaktivitätsniveaus im Radionuklidlabor - Tresor für radioaktive Präparate und Prüfstrahler - Modulares Mobiliar für das Radiopharmazielabor. - Zubehör (Erstausstattung pro Einheit/Gerät) - Verbrauchsmaterial (Optional) Ausstattung Phase II (Optional): - Abgeschirmter Laminar-Flow-Isolator Klasse III - Multisynthesizer - H2O2 Generator für Aseptische Herstellung und Abfüllung für den klinischen Routinebetrieb. - Schnittstelle zu Radio-TLC, HPLC, Gammaspektrometrie und LAL - Vollständig automatisierte Prozess- und Rezeptverwaltung. - Erweiterte elektronische Batch-Dokumentation. - Fernüberwachung kritischer Anlagenparameter. - Automatische Auswahl und Überwachung definierter Dekontaminationszyklen. Automatische Erstellung und Archivierung von Zyklusberichten. - Automatisierte Übertragung der Dekontaminationsdaten in ein übergeordnetes Dokumentationssystem:

CPV-Code

33100000

Angebotsfrist

13. Nov 2026, 10:00

Zum Nachweis der Befähigung und Erlaubnis zur Berufsausübung wird um Vorlage eines Handelsregisterauszuges gebeten. Dieser darf nicht früher als 3 Monate vor dem Bekanntmachungsdatum dieser Ausschreibung ausgestellt sein. Um Angabe, ob eine Eintragung in einer Berufsgenossenschaft besteht, wird gebeten.

Losbezug: LOT-0001

Zur Beurteilung, ob der Bieter zur Erbringung des Auftrags wirtschaftlich in der Lage ist, möchte sich der Auftraggeber ein allgemeines Bild von dem Bieter machen. Daher reicht der Bieter eine kurze Unternehmensbeschreibung nebst Organigramm der Unternehmens- und gegebenenfalls Konzernstruktur sowie eine Übersicht über etwaige Zweigniederlassungen ein. Zudem ist anzugeben, ob der Bieter ein KMU im Sinne der KMU-Definition der Europäischen Union ist.

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber behält sich vor, bezüglich des Bieters, der den Zuschlag erhalten soll, einen Auszug aus dem Gewerbezentralregister oder eine gleichwertige Urkunde einer zuständigen Justiz- oder Verwaltungsbehörde des Herkunftslands einzuholen. Daher wird um persönliche Angaben des Firmeninhabers bzw. Vertretungsberechtigten gebeten.

Losbezug: LOT-0001

Der Bieter hat eine Haftpflichtversicherung mit den im Eignungsformblatt {Anlage 1.2) genannten Bedingungen vorzuhalten (dies sind: Geforderte Versicherungssummen: Personen-, Sach- und Vermögensschäden: mind. 15 Mio. EUR Geforderter Versicherungsumfang: Für mindestens jeweils 2 Schadensfälle pro Kalenderjahr (2-fache Maximierung der Versicherungssumme) (d.h. mindestens 30 Mio. EUR / Kalenderjahr) Den Nachweis des Bestehens einer ausreichenden Versicherung hat er durch Erklärung der Angaben zu seiner Versicherung im Eignungsformblatt zu führen. Auf gesonderte Aufforderung des Auftraggebers hat er einen Nachweis durch die Versicherung zu erbringen.

Losbezug: LOT-0001

Erklärung über den Gesamtumsatz des Bieters in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren

Losbezug: LOT-0001

Erklärung über den Umsatz des Bieters im im Tätigkeitsbereich des ausgeschriebenen Auftrags in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber möchte sich zur Absicherung der ordnungsgemäßen Auftragsdurchführung ein Bild von der Zahlungsfähigkeit des Bieters machen. Daher hat der Bieter seinen Liquiditätsstatus durch eine aktuelle Unbedenklichkeitserklärung seines Kreditinstituts oder einer entsprechenden Erklärung seines Steuerberaters (jeweils nicht früher als drei Monate vor Bekanntmachungsdatum dieser Ausschreibung ausgestellt) nachzuweisen.

Losbezug: LOT-0001

Gefordert wir eine Erklärung zum Lieferkettenmanagement und Lieferkettenüberwachungssystem. Auf Anforderung sind zudem alle Auskünfte und Informationen zu erteilen, die für die gesetzliche Risikoanalyse nach dem Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz benötigt werden, gegebenenfalls auch für Vorlieferanten.

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber hält zur sachgerechten Ausführung des Auftrags eine adäquate Anzahl an Führungskräften für erforderlich. Es wird daher um Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Führungskräfte in den letzten drei Jahren gebeten.

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber hält zur sachgerechten Ausführung des Auftrags eine adäquate Anzahl an Beschäftigten für erforderlich. Es wird daher um Angabe der durchschnittlichen Anzahl der Beschäftigten in den letzten drei Jahren gebeten.

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber geht davon aus, dass für die Ausführung des gegenständlichen Vorhabens eine adäquate Anzahl geeigneter technischer Fachkräften erforderlich ist. Der Auftraggeber bittet daher um Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht, und zwar insbesondere derjenigen, die mit der Qualitätskontrolle beauftragt sind.

Losbezug: LOT-0001

Der Auftraggeber geht davon aus, dass für die Ausführung des gegenständlichen Vorhabens eine adäquate Anzahl geeigneter technischer Fachkräften erforderlich ist. Der Auftraggeber bittet daher um Angabe der technischen Fachkräfte oder der technischen Stellen, die im Zusammenhang mit der Leistungserbringung eingesetzt werden sollen, unabhängig davon, ob diese dem Unternehmen angehören oder nicht.

Losbezug: LOT-0001

Die Leistungen, die für den Bewerber/Bieter durch Unterauftragnehmer erbracht werden, sind zu benennen. Die Unterauftragnehmer sind, soweit möglich, bereits mit der Angebotsabgabe zu benennen.

Losbezug: LOT-0001

Der Bewerber weist dem Auftraggeber mindestens drei Referenzen im Gebiet des EWR, davon mindestens eine Referenz im deutschsprachigen Raum, unter Angabe des Vertragsbeginns, des Leistungsvolumens und einer Kontaktperson beim Referenzgeber nach, welche vom Bewerber innerhalb der letzten fünf Jahre (Juli 2021 bis aktuell 2026) erbracht wurden. Die Referenzaufträge müssen in Bezug auf folgende Kriterien mit dem ausgeschriebenen Leistungsgegenstand vergleichbar sein: 1. Technische Vergleichbarkeit: - Gewerkespezifischer Mindestumfang: Der Bieter muss die schlüsselfertige Ausstattung oder Teilausstattung (je nach Ihrem Loszuschnitt) eines Labors der Isotopenklasse Typ B oder Typ C nach DIN 25425 (bzw. Radionuklidbereich der Sicherheitsstufe RK1 bis RK3) nachweisen. - Schlüsselkomponenten: Die Referenz muss die Lieferung und Einbindung von Hot Cells (Heißen Zellen) oder zertifizierten Strahlenschutz-Isolatoren mit integrierter Bleiabschirmung (z. B. mindestens 30 mm Pb) beinhaltet haben. 2. Regulatorische Vergleichbarkeit: - Behördenabnahme: Das Referenzobjekt muss nachweislich erfolgreich durch die zuständige Landesbehörde (z. B. Gewerbeaufsichtsamt/Atomaufsicht) für den Umgang mit unversiegelten radioaktiven Stoffen genehmigt und abgenommen worden sein (Umgangsgenehmigung nach § 12 StrlSchG). - Nachweis über die Realisierung unter GMP-Reinraumbedingungen (mindestens Klasse D nach EU-GMP-Leitfaden). 3. Wirtschaftliche Vergleichbarkeit: - Auftragsvolumen: Die Referenzprojekte sollen jeweils mindestens 65 % des geschätzten Auftragswertes des aktuellen Projekts aufgewiesen haben. Bewertungsmaßstab ist das Angebot des Bieters gemäß Preisblatt, ohne Wartungsleistungen und ohne Verbrauchsmaterial.

Losbezug: LOT-0001

In der Preiskriterium wird Phase 1 mit 67% und Phase 2 mit 33% bewertet.

Losbezug: LOT-0001