Interessenbekundung gem. § 38 Abs. 4 VgV - Kontrollsystem inkl. Strahlungs- u. Bewegungskontrolle

Das Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum (HIT) (https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/interdisziplinaere-zentren/heidelberger-ionenstrahl-therapiezentrum-hit/) behandelt seit 2009 etwa 750 Krebspatienten im Jahr mittels Bestrahlung mit Protonen, Heliumionen und Kohlenstoffionen. Für die Jahre ab 2029 ist der Roll-Out umfangreicher Modernisierungsmaßnahmen geplant, da einige wichtige Systeme abgelöst werden sollen. Im Einzelnen sind dies: • die Echtzeit-Steuerung der Bestrahlungen und Bewegungen, • die klinische Bedienkonsole zur Durchführung des Therapieablaufs und dessen Dokumentation, • das Positionierungssystem und • das/die Bildgebungssystem(e). Die Entwicklungen und Vorbereitungen hierfür wurden mit Vorlauf gestartet, da die Umrüstphase, während der keine Patienten behandelt werden können, möglichst kurzgehalten werden muss. Aus diesem Grund wird angestrebt, die Konzepte der bestehenden Anlage zu übernehmen, um im Projekt Technologie- und Terminrisiken zu minimieren. Diese Bekanntmachung zielt darauf, Interessenten zu identifizieren, die die Echtzeit-Steuerung der Bestrahlungen und Bewegungen unter den unten genannten Rahmenbedingungen, insbesondere unter Berücksichtigung des Bestandssystems für das neue System liefern können (Interessenbekundungsverfahren gem. § 38 Abs. 4 VgV). Nach Eingang von Interessenbekundungen wird die Beschaffung als Verhandlungsverfahren ohne gesonderte Auftragsbekanntmachung durchgeführt (§ 38 Abs. 4 Nr. 2 VgV). Hauptaufgaben innerhalb des Auftrags: 1. Modernisierung des Therapiekontrollsystem im Bestandssystem (Siemens PT IONTRIS) Das Therapiekontrollsystem soll folgende Hauptaufgaben erfüllen a. Zentrale Sicherheits- und Strahlverwaltungsfunktionen Das zentrale Sicherheitssystem überwacht sicherheitsgerichtet die Zustände der Behandlungsräume, bevor eine Strahlanforderung erfolgen darf und während der Bestrahlung. Die Zuteilung des Strahls zu den einzelnen Bestrahlungsräumen erfolgt durch eine Reservierungsliste. b. Ablaufsteuerung der Bestrahlung Die Bestrahlung erfolgt rasterpunktweise, wobei jeder Rasterpunkt nur wenige Millisekunden dauert. Ort und Dosis werden durch Beammonitore (siehe unten) gemessen, die im Falle der Dosis etwa jede Mikrosekunde auszulesen sind. c. Hardwareseitige Bewegungssteuerung Die Positionierung des Patienten, der Bildgebungsgeräte, Strahlmodifikationsfilter und ggf. weiterer Komponenten sollen pro Raum von einem gemeinsamen System gesteuert werden. Dabei sind Kollisionsvermeidung, Zustandsüberwachung und eine einheitliche Anzeige zu realisieren. Diese Funktionalität ist im Bestandssystem vorhanden, aus Kosten- und Zeitgründen ist so weit als möglich auf dem Bestand aufzubauen. Insb. sind folgende Tätigkeiten vorgesehen • Austausch abgekündigter Hardware • Anpassung an derzeit gültige Normen • Anpassung an neue bzw. geänderte Schnittstellenpartner, insb. bewegte Elemente und Beammonitoring • Weiterentwicklung der Funktionalität 2. Erstellung einer Technischen Bedienkonsole und Servicefunktionen Für die Nutzung außerhalb der Therapie, z.B. zum Zweck der Qualitätssicherung, ist eine Konsole vorgesehen, mit der Bestrahlungen und Bewegungen ausgelöst, Interlocks geprüft sowie Messmittel angesteuert werden können. Hierzu sind Servicefunktionen im Kontrollsystem (Punkt 1) vorzusehen, die für dieses Userinterface verfügbar gemacht werden, um eine effiziente Nutzung der Anlage für die Vorbereitung des klinischen Betriebs, Qualitätssicherung und Experimente zu nutzen ist. 3. Entwicklung und Fertigung von Elektronik und deren Programmierung (FPGA) für Beammonitore, insb. der Schnittstellen zum Kontrollsystem (Punkt 1) 4. Entwicklung und Fertigung von Mechatronischen Geräten zur Positionierung von Filterelementen zwischen den Beammonitoren und dem Patienten Eine detailliertere Beschreibung der zu erbringenden Leistungen ist der Unterlage „Projektbeschreibung“ zu entnehmen. Umfang der Leistungen: Der zu vergebende Auftrag umfasst die Ausstattung der drei Behandlungsräume des HIT (zwei Behandlungsräume mit horizontalem Strahlauslass und einem Gantry-Behandlungsraum), des Qualitätssicherungsraumes sowie einer Erstausstattung an Ersatzteilen. Die regulatorische Einbindung in das Gesamtprodukt erfolgt durch den Auftraggeber. Hierfür sind die genannten Produkte als Medizinprodukt oder mindestens als anderweitig CE zertifizierte Produkte mit geeigneter zusätzlicher Dokumentation zu liefern. Zusätzlich ist die Wartung der gelieferten Produkte und – sofern zutreffend – Ersatzteilverfügbarkeit bis mindestens 2045 zu garantieren.

CPV-Code

51413000

Geschätzter Wert

0 EUR

Als vorläufiger Nachweis ist eine Eigenerklärung der Bewerber zu den Gesamtumsätzen des Marktteilnehmers der letzten drei Geschäftsjahre abzugeben. Die Angaben sind - auf gesonderte Anforderung des Auftraggebers - durch Vorlage geeigneter Belege (z.B. Wirtschaftsprüfer- bzw. Steuerberatererklärungen oder vergleichbar), nachzuweisen.

Losbezug: 2026-324

Als vorläufiger Nachweis ist eine Eigenerklärung der Bewerber zu einer Betriebshaftpflichtversicherung mit Deckungssummen in Höhe von MEUR 10,0 für Personen- und Sachschäden , jeweils pro Schadensfall und zweifach maximiert pro Versicherungsjahr, sowie einer Deckung für Produktvermögensschäden, abzugeben. Der Auftraggeber behält sich vor, endgültige Nachweise – in Gestalt der gültigen Versicherungspolice oder einer unwiderruflichen Deckungszusage des Versicherers für den Fall der Zuschlagserteilung – bei den Marktteilnehmern anzufordern.

Losbezug: 2026-324

Bewerber haben den Nachweis für die Eintragung in ein relevantes Berufs- oder Handelsregister zu führen.

Losbezug: 2026-324

Nachweis der Zertifizierung als Medizinproduktehersteller für Produkte der genannten Art nach EN ISO 13485 oder Nachweis der Zertifizierung als Zulieferer für Medizinprodukte der genannten Art für den europäischen Markt (Zertifikat EN ISO 13485).

Losbezug: 2026-324

Nachweis mindestens einer Referenz über vergleichbare Leistungen auf dem europäischen Markt. Von einer vergleichbaren Leistung ist auszugehen, wenn sich dieselbe auf ein Kontrollsystem für Partikeltherapieanlagen in ähnlichem Komplexitätsgrad betrifft, die bereits seit mindestens fünf Jahren im klinischen Betrieb ist und mehrere Ionensorten unterstützt. Mindestens muss der Marktteilnehmer für das Kontrollsystem selbst folgende Leistungen erbracht haben: (a) Programmierung der Ablaufsteuerung; (b) Hardwarenahe Programmierung von Mikrokontrollern und FPGAs (c) Konzipierung und Programmierung von Sicherheits-SPS-Systemen; (d) Elektronikentwicklung und Fertigung; (e) Steuerung von beweglichen Geräten, idealerweise robotischen Patientenpositionierungsvorrichtungen; (f) Entwicklung von Benutzeroberflächen und Programmen in einer MS Windows Umgebung; (g) Langfristige Produktpflege, Obsoleszenzmanagement Zur Referenz sind zusätzlich zu diesen Angaben, die Firma des sowie eine Kontaktperson beim Referenzgeber inkl. Telefonnummer oder E-Mail-Adresse anzugeben.

Losbezug: 2026-324

Bewerber haben anzugeben, wie viele Mitarbeiter sie durchschnittlich weltweit beschäftigen. Dabei ist anzugeben, wie viele der betreffenden Mitarbeiter in der Entwicklung für Kontrollsysteme von Partikeltherapieanlagen tätig sind.

Losbezug: 2026-324