Furnizare produse farmaceutice pentru terapie genica

Angebotsfrist

18. Sep 2026, 13:00

Geschätzter Wert

30.843.850 RON

CPV-Code

33661000

NUTS-Region

RO126

Zweck

Obiectivul general este achiziționarea unui medicament pentru asigurarea tratamentului pacienților pediatrici depistați și diagnosticați cu atrofie musculară spinală, care pot profita de beneficiile unei terapii avansate cum este terapia genică. Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor/candidaturilor este de 18. Autoritatea contractanta va raspunde in mod clar si complet tuturor solicitarilor de clarificare/informatiilor suplimentare in a 11-a zi inainte de termenul limita stabilit pentru depunerea ofertelor - cf art.160 alin.2 coroborat cu art. 161 alin. 1 din Legea 98/2016.

Verfahren

1. CAIETUL DE SARCINI FACE PARTE INTEGRANTA DIN DOCUMENTATIA PENTRU ELABORAREA SI PREZENTAREA OFERTEI SI CONSTITUIE ANSAMBLUL CERINTELOR PE BAZA CARORA SE ELABOREAZA DE CATRE OFERTANT PROPUNEREA TEHNICA. 2. CERINTELE IMPUSE IN CAIETUL DE SARCINI VOR FI CONSIDERATE CA FIIND MINIMALE. IN ACEST SENS, ORICE OFERTA DE BAZA PREZENTATA, CARE SE ABATE DE LA PREVEDERILE CAIETULUI DE SARCINI, VA FI LUATA IN CONSIDERARE, DAR NUMAI IN MASURA IN CARE PROPUNEREA TEHNICA PRESUPUNE ASIGURAREA UNUI NIVEL CALITATIV SUPERIOR CERINTELOR MINIMALE DIN CAIETUL DE SARCINI. 3. NEINDEPLINIREA TUTUROR CERINTELOR MINIMALE MENTIONATE IN CAIETUL DE SARCINI ATRAGE DECLARAREA CA “NECONFORMA” A OFERTEI, IN CONFORMITATE CU PREVEDERILE IN BAZA ART. 137 AL. (3) LIT. A DIN HG NR.395/2016, PRODUSUL OFERTAT “NU SATISFACE ÎN MOD CORESPUNZĂTOR CERINŢELE CAIETULUI DE SARCINI” SI RESPINGEREA OFERTEI. 4. OFERTA TEHNICA SI FINANCIARA TREBUIE SA CONTINA REFERINTE LA TOATE SPECIFICATIILE TEHNICE SI DE ALTA NATURA MENTIONATE IN CAIETUL DE SARCINI, IN CAZ CONTRAR OFERTA VA FI DESCALIFICATA. 5. ORICE DENUMIRE COMERCIALA MENTIONATA IN CARACTERISTICILE TEHNICE MINIMALE DIN CAIETUL DE SARCINI CARE AR PUTEA INDIVIDUALIZA UN ANUMIT PRODUCATOR VA FI INTERPRETATA CU MENTIUNEA „SAU ECHIVALENT”. 6. CERINTELE TEHNICE DEFINITE LA NIVELUL ANUNTULUI DE PARTICIPARE, CAIETULUI DE SARCINI SAU ALTOR DOCUMENTE COMPLEMENTARE, PRIN TRIMITEREA STANDARDELOR, LA UN ANUMIT PRODUCATOR, LA MARCI, BREVETE, TIPURI, LA O ORIGINE SAU LA O PRODUCTIE/METODA SPECIFICA DE FABRICATIE / PRESTARE / EXECUTIE, VOR FI INTELESE CA FIIND INSOTITE DE MENTIUNEA ”SAU ECHIVALENT”. 7. IN PROPUNEREA TEHNICA OFERTANTUL TREBUIE SA DECLARE CONFORMITATEA CU CERINTELE IMPUSE PRIN DESCRIEREA PRODUSELOR DIN CAIETUL DE SARCINI. 8. OFERTANTUL VA INCLUDE IN PROPUNEREA FINANCIARA, TOATE SI ORICE COSTURI LEGATE DE PROCURAREA, FURNIZAREA SI TRANSPORTUL PRODUSELOR. 9. PROPUNEREA TEHNICA TREBUIE SA CORESPUNDA CERINTELOR MINIME PREVAZUTE IN CAIETUL DE SARCINI, CONFORM ART. 133 AL. (2) DIN HG NR.395/2016. 10. OFERTELE INCOMPLETE, CARE NU CONTIN TOATE ELEMENTELE PROPUNERII TEHNICE/FINANCIARE, POT FI CONSIDERATE NECONFORME IN BAZA ART. 137 AL. (2) LIT. A DIN HG NR.395/2016 SI POT FI RESPINSE. 11. ÎN CAZUL ÎN CARE, PE PARCURSUL EXECUTĂRII ACORDULUI-CADRU, SE CONSTATĂ CĂ ANUMITE ELEMENTE ALE PROPUNERII TEHNICE SUNT INFERIOARE SAU NU CORESPUND CERINŢELOR PREVĂZUTE ÎN CAIETUL DE SARCINI, PREVALEAZĂ PREVEDERILE CAIETULUI DE SARCINI, CONFORM ART. 147 (2) DIN HG. NR. 395/2016. 12. ÎN CAZUL ÎN CARE DOUĂ SAU MAI MULTE OFERTE SUNT CLASATE PE PRIMUL LOC, CU PUNCTAJE EGALE, DEPARTAJAREA SE VA FACE AVÂND ÎN VEDERE PUNCTAJUL OBȚINUT LA FACTORII DE EVALUARE ÎN ORDINEA DESCRESCĂTOARE A PONDERILOR ACESTORA. ÎN SITUAȚIA ÎN CARE EGALITATEA SE MENȚINE, AUTORITATEA CONTRACTANTĂ ARE DREPTUL SĂ SOLICITE NOI PROPUNERI FINANCIARE, ŞI OFERTA CÂȘTIGĂTOARE VA FI DESEMNATĂ CEA CU PROPUNEREA FINANCIARĂ CEA MAI AVANTAJOASĂ. 13, CERINTELE TEHNICE DEFINITE LA NIVELUL ANUNTULUI DE PARTICIPARE, CAIETULUI DE SARCINI SAU ALTOR DOCUMENTE COMPLEMENTARE, PRIN TRIMITEREA STANDARDELOR, LA UN ANUMIT PRODUCATOR, LA MARCI, BREVETE, TIPURI, LA O ORIGINE SAU LA O PRODUCTIE/METODA SPECIFICA DE FABRICATIE / PRESTARE / EXECUTIE, VOR FI INTELESE CA FIIND INSOTITE DE MENTIUNEA ”SAU ECHIVALENT”.

Lose 1 Los

Los 1

Default lot

Kennung 1

Prin aceasta procedură se are în vedere achiziția unui medicament pentru terapie genică, percepută ca vârf de gamă al terapiilor personalizate, Onasemnogen abeparvovec, necesar tratamentului pacienților înscrisi în cadrul Programului Național de Sănătate Boli Rare - Atrofie Musculară Spinală, care îndeplinesc criteriile de eligibilitate. După diagnosticare, tratamentul - care constă într-o singură doză - necesită administrare cât mai rapidă deoarece evoluția bolii duce la agravarea deficitului motor și implicit a calității vieții pacienților, care vor necesita dispozitive medicale pentru a le asigura statusul respirator și nutrițional (ventilație, gastrostomă, sondă nasogastrică). Pentru produsul ce face obiectul prezentei proceduri, comanda va fi inițiată de către autoritatea contractantă ulterior depistării unui caz, exclusiv după confirmarea diagnosticului și obținerea aprobării de finanțare din partea Casei Județene de Asigurări de Sănătăte Sibiu, în limita fondurilor alocate prin Programul Național de Sănătăte Boli Rare, Subprogramul Atrofie Musculară Spinală, trusa cu flacoanele conținând medicamentul fiind particularizată pentru a răspunde cerințelor schemei terapeutice pentru fiecare pacient, în funcție de greutatea acestuia. Descrierea produsului - conform caietului de sarcini anexat

CPV-Code: 33661000
Angebotsfrist: 18. Sep 2026, 13:00

Angebot einreichen

Eignungskriterien 2 Einträge

Eintragung in ein Handelsregister

Cerința nr. 1: Operatorii economici participanți la procedură trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din tara de rezidență, din care să reiasă ca operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna dintre situațiile de anulare a constituirii precum și faptul ca are capacitatea profesională de a realiza activitățile care fac obiectul contractului. Cerința se aplică inclusiv pentru documentația care trebuie prezentată de subcontractanții și/sau terții susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Completarea de către operatorii economici participanți la procedură a formularului DUAE – cu informațiile aferente situației acestora – în conformitate cu art. 193 al. 1 din Legea nr. 98/2016. Documentele justificative menționate mai jos care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate - la solicitarea autorității contractante - doar de către ofertanții clasați pe locul I și II în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor: 1. - Certificat constatator emis de ONRC din care să rezulte obiectul de activitate al operatorului economic, valabil la momentul prezentării acestuia. Obiectul contractului – trebuie sa aibă corespondent în codul CAEN din certificatul constatator emis de ONRC. Pentru persoanele juridice/fizice străine se vor prezenta documente echivalente emise în țara de rezidență, în conformitate cu prevederile legale din țara în care ofertantul este stabilit, însoțite de o traducere autorizată în limba română. În situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza. În cazul unei oferte depuse în asociere, fiecare asociat trebuie să depună documentele necesare pentru demonstrarea faptului că este autorizat să desfășoare partea sa din contract. Notă: Operatorii economici nerezidenţi vor prezenta documentele edificatoare, traduse în limba română de către un traducător autorizat. Aceste documente trebuie să fie reale/actuale la data prezentării, să dovedească forma de înregistrare în ţara de rezidenţă, iar în cuprinsul acestora să se menţioneze persoanele care reprezintă entitatea în relaţiile cu terţii, în conformitate cu prevederile legale din ţara în care ofertantul este rezident.

Losbezug: 1

Ausbildungs- und Berufsqualifikationen

Operatorii economici ce depun oferta trebuie sa facă dovada deținerii Autorizației de distribuție angro eliberată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în condițiile art.800 (1) din Legea nr. 95/2006 și OMS nr. 131/2016. Modalitatea prin care poate fi demonstrată îndeplinirea cerinței: Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile aferente situației acestora (se va preciza inclusiv numarul autorizatiei emisa de ANMDM) sau, în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română. Documentele justificative menționate mai jos care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate - la solicitarea autorității contractante - doar de către ofertanții clasați pe locul I și II în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor: - Autorizația de distribuție angro eliberată de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), valabilă la momentul prezentării.

Losbezug: 1

Zuschlagskriterien 2 Einträge

Pretul ofertei

92 %

Punctajul se acorda astfel: a) Pentru cel mai scazut dintre preturi se acorda punctajul maxim alocat; b) Pentru celelalte preturi ofertate punctajul P(n) se calculeaza proportional, astfel: P(n) = (Pret minim ofertat / Pret n) x punctaj maxim alocat.

Losbezug: 1

Componenta tehnică Termenul de livrare al produsului (PTEHNIC)

8 %

Algoritmul de calcul: Componența tehnică („PTEHNIC”) se referă la numărul de zile în care se realizează livrarea medicamentului, are o pondere de 8%, un punctaj maxim de 8 puncte și se calculează astfel: a) Pentru termenul minim de livrare de 7 zile se acordă 8 puncte b) Pentru termenul de livrare de 8 sau 9 zile se acordă 6 puncte c) Pentru termenul de livrare de 10 sau 11 zile se acordă 4 puncte d) Pentru termenul de livrare de 12 sau 13 zile se acordă 2 puncte e) Pentru termenul maxim de livrare de 14 zile nu se acordă punctaj. Se va puncta termenul de livrare pentru produsul furnizat, calculat de la data primirii comenzii emisă de autoritatea contractantă si transmisă furnizorului prin e-mail, cu confirmare de primire. Termenul va fi exprimat în zile calendaristice. Termenul minim de livrare este de 7 zile calendaristice. Termenul maxim de livrare este de 14 zile calendaristice. Orice ofertă cu un termen de livrare in afara intervalului de 7-14 zile va fi respinsă ca neconformă.

Losbezug: 1

Ausschlussgründe 23 Einträge

Ausschlussgrund

Operatorul economic sau o persoană din conducerea sa a fost condamnată pentru participarea la o organizație criminală.

Ausschlussgrund

Operatorul economic sau orice persoană care este membru al organelor sale de conducere a fost condamnată definitiv pentru corupție, printr-o hotărâre pronunțată în ultimii cinci ani sau pentru care perioada de excludere prevăzută în hotărâre este încă aplicabilă.

Ausschlussgrund

Operatorul economic sau un membru al organelor sale de conducere a fost condamnat definitiv pentru fraudă, printr-o hotărâre pronunțată în ultimii cinci ani sau cu perioadă de excludere încă valabilă.

Ausschlussgrund

Operatorul economic sau un membru al conducerii a fost condamnat pentru infracțiuni teroriste sau activități conexe.

Ausschlussgrund

Operatorul economic sau orice persoană din conducerea sa a fost condamnată pentru spălare de bani sau finanțarea terorismului.

Ausschlussgrund

Operatorul economic a fost condamnat pentru utilizarea muncii copiilor sau alte forme de trafic de persoane.

Ausschlussgrund

Operatorul economic nu și-a îndeplinit obligațiile de plată a impozitelor.

Ausschlussgrund

Operatorul economic nu este considerat suficient de sigur pentru a evita riscuri privind securitatea națională.

Ausschlussgrund

Operatorul economic a încălcat legislația privind protecția mediului.

Ausschlussgrund

Operatorul economic a încălcat legislația privind securitatea socială.