Abschluss von nicht exklusiven Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln (Open-House-Verfahren)

Zum Beschaffungsbedarf zählen sämtliche Arzneimittel mit den in Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen (sog. Wirkstoffliste und Fristen) benannten Wirkstoffen. Verträge können dabei zu einzelnen Wirkstoffen geschlossen werden. Der Beschaffungsbedarf wurde nicht in Lose eingeteilt. Es handelt sich um ein Open-House-Verfahren. Soweit im Rahmen dieser Bekanntmachung daher Formulierungen verwendet werden, welche auf die Einteilung des Beschaffungsbedarfs in ein oder mehrere Los(e) hindeuten, ist dies allein den Vorgaben dieses Bekanntmachungsformulars geschuldet. In diesem Zusammenhang wird auf die eingangs unter Ziffer 2.1 beschriebene Nichtgeltung vergaberechtlicher Regelungen verwiesen. Die AOK startet das Open-House-Verfahren mit den nachstehenden Wirkstoffen (sog. Startwirkstoffe): Lfd.-Nr. 1 der Anlage 3 zu den Teilnahmebedingungen: Adalimumab; Lfd.-Nr. 2: Beclometason dipropionat + Formoterol hemifumarat-1-Wasser in den Darreichungsformen Inhalationspulver, mit den Wirkstärken 100/6 µg und 200/6 µg, sowie Dosieraerosol/Inhalat mit der Wirkstärke 200/6 µg; Lfd.-Nr. 3: Betamethason valerat + Fusidinsäure-0,5-Wasser; Lfd.-Nr. 4: Dimethyl fumarat; Lfd.-Nr. 5: Etanercept; Lfd.-Nr. 6: Filgrastim; Lfd.-Nr. 7: Follitropin alfa; Lfd.-Nr. 8: Infliximab; Lfd.-Nr. 9: Lanthan(III)-Ion; Lfd.-Nr. 10: Latanoprost + Timolol hydrogenmaleat; Lfd.-Nr. 11: Leuprorelin acetat; Lfd.-Nr. 12: Lipegfilgrastim; Lfd.-Nr. 13: Mesalazin in den Wirkstärken 500 mg, 1000 mg, 1200 mg, 1500 mg, 2000 mg, 3000 mg, 4000 mg; Lfd.-Nr. 14: Naproxen; Lfd.-Nr. 15: Natalizumab; Lfd.-Nr. 16: Octreotid (Depot); Lfd.-Nr. 17: Omalizumab; Lfd.-Nr. 18: Oxycodon hydrochlorid + Naloxon hydrochlorid-2-Wasser; Lfd.-Nr. 19: Pegfilgrastim; Lfd.-Nr. 20: Raltegravir; Lfd.-Nr. 21: Ranibizumab; Lfd.-Nr. 22: Rasagilin; Lfd.-Nr. 23: Rotigotin; Lfd.-Nr. 24: Ticagrelor; Lfd.-Nr. 25: Tocilizumab; Lfd.-Nr. 26: Ustekinumab. Die AOK behält sich vor, den Beschaffungsbedarf dieses Open-House-Verfahrens im Laufe des weiteren Verfahrens anzupassen, indem die Anlage 3 um weitere Wirkstoffe ergänzt oder um einzelne Wirkstoffe der Anlage 3 reduziert wird. Im Falle einer Erweiterung des Beschaffungsbedarfs würden auch Rabattverträge zu Arzneimitteln mit diesen weiteren Wirkstoffen Gegenstand des vorliegenden Open-House-Verfahrens werden. Selbstverständlich würde dadurch aber nicht der Inhalt bereits geschlossener Verträge zu anderen Wirkstoffen erweitert, sondern dazu ist jeweils ein neuer Vertrag zu schließen (siehe dazu auch die Abschnitte A.I.1 und A.III.4 der Teilnahmebedingungen). Wenn die Auftraggeberin alle Rabattverträge zu einem Wirkstoff aus Anlage 3 kündigen möchte, kann sie diese zum selben Beendigungszeitpunkt gegenüber allen Rabattvertragspartnern zu diesem Wirkstoff erklären und das Open-House-Verfahren zu demselben Wirkstoff aufheben. In dem Fall macht die AOK unverzüglich die Aufhebung dieses Open-House-Verfahrens für denselben Wirkstoff im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt. Alternativ ist die Auftraggeberin berechtigt, zum selben Wirkstoff nach Folgebekanntmachung (dazu sogleich) mit geänderten Konditionen erneut Rabattverträge zu schließen. Entscheidet sich die AOK für eine Anpassung des Beschaffungsbedarfs, wird sie diesen Umstand jeweils in einer weiteren Auftragsbekanntmachung, die Bezug auf die in diesem Verfahren erfolgte Auftragsbekanntmachung (sog. Erstbekanntmachung) nimmt, im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union bekannt machen (sog. Folgebekanntmachung). Nähere Informationen zu einer möglichen Anpassung des Beschaffungsbedarfs enthalten die Teilnahmebedingungen (Abschnitt A.I.4.1). Verträge zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen werden frühestens mit Wirkung zum 1.1.2026 geschlossen. Alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens geschlossenen Rabattverträge enden einheitlich am 31.12.2027. Für einen frühestmöglichen Vertragsstart am 1.1.2026 müssen interessierte Unternehmen spätestens am 20.11.2025 ein nach Maßgabe der Teilnahmeunterlagen vollständiges Angebot ausschließlich in elektronischer Form über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform einreichen. Der Abschluss eines Rabattvertrags zu Arzneimitteln mit den Startwirkstoffen zu einem späteren Zeitpunkt als dem 1.1.2026 ist jeweils zu einem Monatsersten möglich. Das jeweilige Angebot muss spätestens am 20. des Vorvormonats zu dem beabsichtigten Vertragsbeginn über den Kommunikationsbereich der Vergabeplattform DTVP eingehen. Die vollständigen Angebotsfristen und die damit korrespondierenden Vertragsstarts sind in der Anlage 3 vermerkt. Im Falle einer Anpassung des Beschaffungsbedarfs wird die AOK allen interessierten pharmazeutischen Unternehmern eine aktualisierte Anlage 3 zur Verfügung stellen. Für alle im Rahmen dieses Open-House-Verfahrens abzuschließenden Verträge ist der letztmögliche Vertragsstart der 1.12.2027. Angebote für diesen Vertragsstart müssen spätestens am 20.10.2027 eingehen. Die AOK gibt den Inhalt des Rabattvertrags für alle potentiellen Vertragspartner verbindlich vor. Verhandlungen über Vertragsinhalte werden nicht geführt. Die AOK sichert den Vertragspartnern keine Exklusivität zu. Im Fall eines Vertragsschlusses gewährt der pharmazeutische Unternehmer der AOK einen Rabatt auf die vertragsgegenständlichen Arzneimittel, die nach näherer Maßgabe der Teilnahmebedingungen und des Rabattvertrags zu Lasten der AOK abgegeben werden (zur vorgegebenen Rabatthöhe und Rabattberechnung wird insbesondere auf die Abschnitte A.I.5 und A.I.7 der Teilnahmebedingungen sowie § 2 Abs. (2) bis (4) des Rabattvertrags verwiesen).

CPV-Code

33600000

Angebotsfrist

20. Okt 2027, 23:59

Gemäß § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner der Auftraggeberin nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bewerbergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern i. S .d. vorgenannten Vorschriften, jeweils bezogen auf die angebotsgegenständlichen Arzneimittel, in Betracht. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Arzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberin in Betracht. Des Weiteren muss das Unternehmen seinen Sitz im Geltungsbereich des SGB V (Deutschland), einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Ferner müssen die vom Unternehmen in Verkehr gebrachten angebotsgegenständlichen Arzneimittel den jeweils aktuell gültigen rechtlichen und gesetzlichen Bestimmungen genügen und das Unternehmen zum Inverkehrbringen dieser berechtigt sein. Schließlich dürfen zum Zeitpunkt der Absendung der Vertragsunterlagen an die AOK keine Gründe vorliegen, wonach die angebotsgegenständlichen Arzneimittel nicht (mehr) in den Verkehr gebracht werden dürfen. Es ist eine Eigenerklärung zum Inverkehrbringen gemäß Abschnitt I der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen.

Losbezug: LOT-0001

Es ist eine Eigenerklärung zur Zuverlässigkeit gemäß Abschnitt II der Anlage 5 der Teilnahmbedingungen vorzulegen.

Losbezug: LOT-0001

Mit Unternehmen, die einen Bezug zu Russland im Sinne des Art. 5k Abs. (1) der Verordnung (EU) Nr. 833/2014 über restriktive Maßnahmen angesichts der Handlungen Russlands, die die Lage in der Ukraine destabilisieren (in der jeweils aktuell geltenden Fassung) aufweisen, kann kein Vertrag geschlossen werden. Mit dem Angebot ist daher eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von "Russlandsanktionen" gemäß Abschnitt III der Anlage 5 zu den Teilnahmebedingungen vorzulegen.

Losbezug: LOT-0001

Es ist ein einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (bei Einreichung nicht älter als 6 Monate); ausländische pharmazeutische Unternehmen haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- und Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.

Losbezug: LOT-0001

Es ist jeweils ein Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (Am-FDB) der AmAnDa-Datenbank, der Arzneimitteldatenbank des BfArm, für sämtliche angebotsgegenständlichen Arzneimittel und ggf. geeigneter ergänzender Nachweise (siehe Abschnitt A.I.8 und B.3 der Teilnahmebedingungen); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Wirtschaftsteilnehmers, der das Angebot abgibt, als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank zum verfügbaren letzten Stand bei Angebotsabgabe abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der pharmazeutische Unternehmer den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel- Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen.

Losbezug: LOT-0001